衛福部食藥署核准首件國產新冠肺炎抗體快篩，經台大醫院驗證敏感性為100%、特異性為95%，只要一滴血就能於十分鐘內測得結果。圖/聯合報
【台灣新聞】全球因應新冠肺炎疫情祭出程度不等的封鎖措施，抗體檢驗工具有機會讓國家了解群體免疫情形，進而調整防疫政策、加速復工與放寬邊境管制。衛福部食藥署核准首件國產、由凌越生醫公司開發的新冠肺炎抗體快篩，經台大醫院驗證敏感性為100%、特異性為95%，只要一滴血就能於十分鐘內測得結果。
衛福部食藥署醫療器材及化粧品組科長鄭啓慧表示，食藥署自新冠肺炎疫情爆發以來，截至6月4日已輔導十家業者、14件檢驗試劑產品提出專案製造申請，食藥署陸續核准三件核酸試劑，上周評估凌越生醫公司開發的通過相關臨床前測試及臨床評估驗證，核准其專案製造供我國防疫運用。
鄭啓慧表示，由於抗體須於感染後一段時期才會產生、急性感染期不一定能測出抗體，因此抗體檢驗試劑不能作為診斷的唯一依據，目前仍以核酸檢驗為準。
凌越生醫公司董事長陳作範表示，快篩試劑是利用合成抗原偵測人體血液是否含有抗體，凌越生醫設計的蛋白原料使用全長片段，理論上較能涵蓋較廣的檢驗結果可能性，實際臨床驗證所得結果亦佳。
根據衛福部規範，相關產品的臨床驗證需要應用於五例陽性個案、50例陰性個案，凌越生醫與台大醫院謝思民醫師合作進行的臨床驗證則應用於13例陽性個案、60例陰性個案。台大醫院以0.02ml的血清檢體進行雙盲測試及臨床驗證結果顯示，敏感性（真陽性率）為100%、特異性（真陰性率）為95%。
凌越生醫營運長暨行政處處長郭怡吟表示，即日可量產販售，目前每月可生產10至20萬劑，預計今年8月份產量可達每月40萬劑。不僅供國內使用無虞，也預計外銷有需要的國家，讓世界看見。
來源：聯合報
