【台灣新聞】食藥署核准首件國產新冠肺炎抗體快篩 十分鐘有結果

衛福部食藥署核准首件國產新冠肺炎抗體快篩,經台大醫院驗證敏感性為100%、特異性為95%,只要一滴血就能於十分鐘內測得結果。圖/聯合報

【台灣新聞】全球因應新冠肺炎疫情祭出程度不等的封鎖措施,抗體檢驗工具有機會讓國家了解群體免疫情形,進而調整防疫政策、加速復工與放寬邊境管制。衛福部食藥署核准首件國產、由凌越生醫公司開發的新冠肺炎抗體快篩,經台大醫院驗證敏感性為100%、特異性為95%,只要一滴血就能於十分鐘內測得結果。

衛福部食藥署醫療器材及化粧品組科長鄭啓慧表示,食藥署自新冠肺炎疫情爆發以來,截至6月4日已輔導十家業者、14件檢驗試劑產品提出專案製造申請,食藥署陸續核准三件核酸試劑,上周評估凌越生醫公司開發的通過相關臨床前測試及臨床評估驗證,核准其專案製造供我國防疫運用。

鄭啓慧表示,由於抗體須於感染後一段時期才會產生、急性感染期不一定能測出抗體,因此抗體檢驗試劑不能作為診斷的唯一依據,目前仍以核酸檢驗為準。

凌越生醫公司董事長陳作範表示,快篩試劑是利用合成抗原偵測人體血液是否含有抗體,凌越生醫設計的蛋白原料使用全長片段,理論上較能涵蓋較廣的檢驗結果可能性,實際臨床驗證所得結果亦佳。

根據衛福部規範,相關產品的臨床驗證需要應用於五例陽性個案、50例陰性個案,凌越生醫與台大醫院謝思民醫師合作進行的臨床驗證則應用於13例陽性個案、60例陰性個案。台大醫院以0.02ml的血清檢體進行雙盲測試及臨床驗證結果顯示,敏感性(真陽性率)為100%、特異性(真陰性率)為95%。

凌越生醫營運長暨行政處處長郭怡吟表示,即日可量產販售,目前每月可生產10至20萬劑,預計今年8月份產量可達每月40萬劑。不僅供國內使用無虞,也預計外銷有需要的國家,讓世界看見。

來源:聯合報

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